ID Puesto
1680
Departamento
Centro de Imagen Molecular
Responsabilidad (Breve descripción)
Garantizar que los radiofármacos producidos en el área de Radiofarmacia del Centro de Imagen Molecular sean fabricados bajo los más altos estándares de seguridad y eficacia, cumpliendo estrictamente con las normativas nacionales e internacionales para proteger la salud del paciente a traves de la implementación de un Sistema de Gestión de Calidad.
Funciones
Supervisar y mantener el Sistema de Gestión de Calidad (SGC) en la planta de producción de radiofármacos.
Verificar el cumplimiento regulatorio tanto de la normativa sanitaria como de la normativa en seguridad radiológica.
Coordinar las actividades de Validación y Calificación de los procesos críticos acuerdo con la normativa.
Atender auditorias externas, internas, de clientes así como la preparación de la planta para recibir visitas de inspección regulatorias.
Participar en la elaboración de los dossiers para la obtención de los registros sanitarios de los radiofármacos.
Relaciones internas
Químicos del área de producción, calidad, ingeniería biomédica, mantenimiento, cadena de suministro, TI.
Relaciones externas
COFEPRIS, CNSNS, Proveedores de insumo de laboratorio, de equipos biomédicos, servicios tercializados, clientes.
Ultimo grado de estudios
Licenciatura
Escolaridad afín al puesto
QFB, Ingeniero Químico, Lic. en Química.
Idioma
Ingles (intermedio)
¿Requiere viajar?
Si (ocasionalmente)
Conocimientos técnicos
Dominio de la NOM-241, ISO 13485, ISO 15971, entre otros lineamientos internacionales.
Gestión de riesgos aplicados a la salud de acuerdo a Suplemento de la FEUM e ICH Q9.
Comprensión de técnicas analíticas y microbiológicas para productos estériles.
Validación de procesos (CD. CI, CO y CD).
Validación de software de manufactura.
Manejo de Equipos / maquinaria / software:
Computadora, impresora.
Años de experiencia en puesto similar
2 años.